Simulations Plus Has Acquired Pro-ficiency!

Embrace Innovation to Dodge Rising Trial Costs

The cost of conducting a clinical trial has been rising in recent years and that trend shows no signs of abating anytime soon. And that means that the clinical research industry needs to overcome its traditional resistance to change and adopt innovations that can save both money and time to mitigate the impact of those rising costs.
[one_fourth]
But it’s not enough to merely adopt new technologies or other innovative practices and hope that costs go down. It is important to carefully select the innovations adopted based on four tests:

  • Does it reduce cost and/or time?
  • Does it cause creative destruction, or replacement of old processes with improved ones?
  • Does it require doing business differently, in a better, more efficient way?
  • Do users love it and actually use it?

[one_fourth]
The cost of everything is rising rapidly, and the cost of developing new pharmaceuticals is no exception. Increases in areas like food, gas and airfare play a role in the increased cost of pharma R&D, but clinical trials also face unique factors that add to their expense. According to 2021 estimates by Deloitte, the average cost of development has soared from $450 million in 2013 to $2.45 billion in 2020.

In response to pressures—including those due to increasing costs—many industries will seek out innovations that improve the efficiency of their processes. The clinical research industry, however, has traditionally been resistant to innovations out of fear of disturbing the status quo.

But the rising costs facing biopharma R&D mean that continuing to do everything the same way is not going to work for long. Clinical research sites and sponsors must find ways of reducing costs wherever possible in order for pharma R&D to continue at the same brisk pace currently seen.

 

Innovation and cost control


Innovation in key areas will be key to keeping costs under control in the future. Industries must evolve to survive; it’s neither wise nor safe to continue doing things the same way indefinitely. And the clinical research industry is capable of pivoting quickly to innovate when needed. For instance, COVID-driven adoption of fully or partially decentralized clinical trials proves the benefits of judicious innovation. 
[one_fourth]
In fact, the Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) concluded earlier this year that decentralized clinical trials provide net financial benefits, with ROI of about $10 million for Phase 2 studies and $39 million for Phase 3 trials. CSDD analyzed real financial data from Medable-enabled clinical trials. Among the key findings were than decentralized research led to:

  • Shorter development cycle times;
  • Lower trial screen failure rates; and
  • Fewer protocol amendments.

[one_fourth]
Reductions in cycle times have the greatest impact on ROI, the CSDD study said. And decentralized or hybrid trials look likely to remain in place for the long-term. These factors indicate that adoption of innovations that allow decentralized trials meet the four tests of a useful innovation. 

Application of new technology is the form that innovation tends to take. For instance, use of artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) is another area of innovation that shows promise in reducing the cost of clinical trials. An article in Pharmanews Intelligence earlier this year suggested that greater use of AI and ML can decrease some costs associated with drug research by as much as $26 billion per year.

And technology allowing for remote or partially remote trials—such as wearables that automatically track key patient metrics and use of telehealth—is featured frequently in trial decentralization efforts. But industry adoption of new technology, as well as new methods of operation, remains somewhat slow, especially compared to other industries.

But a 2018 study by Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) showed that although 80% of respondents who have invested in technology report time savings for site initiation through activation, most indicate that their tools could be improved. 

 

Protocol deviations and the role of training


While many innovations in clinical trial operations aim to reduce costs by keeping cycle times shorter, one of the primary reasons clinical trials take longer—and cost more—than expected is simple error. Protocol deviations are common, consistently topping the list of BIMO inspection observations over the last several years, according to regular FDA reports

And some of the most promising innovations also seem to come with the risk of more frequent errors and the associated costs for dealing with them. Risks include protocol deviations, queries, reconciliations, SUSARs and data rejections. Remediation of protocol deviations can make up 27% of costs.

Decentralization, for instance, can lead to larger and more complex trials. In early 2022, CSDD noted that protocols have been growing increasingly complex since 2009, with no end in sight to that trend. For instance, the CSDD report said that Phase II and III protocols as of 2020 generally had about 20 endpoints, with an average of 1.6 primary endpoints, up 27% since 2009. And the mean number of distinct procedures required for a typical protocol rose 44% during the same timeframe.

DCTs, adaptive study designs and use of synthetic control arms are among some of the shifts in recent years that contribute to protocol complexity.

In addition, most clinical trials will use multiple vendors and technologies. This makes it ever-more-complex to communicate information about the study, as well as managing all the roles and rosters at both sites and vendors.

The solution to these problems could well lie with more innovative approaches to training. Traditionally, sponsors have provided protocol training via massive slide decks, often accompanied by an in-person or web-based lecture. But this is not the best approach for ensuring that clinical research staff perform protocol-mandated tasks and procedures correctly.

In fact, a 2019 Harvard study indicated that slide-based training and education is not effective in imparting knowledge in a way that alters performance. And the entire purpose of protocol training is supposed to be ensuring that staff perform optimally in carrying out tasks exactly as described in the protocol. 

Where slides and lectures fall down, however, simulation-based training can shine. Protocol simulation training provides actual practice in critical study skills, ranging from GCPs through informed consent, proper handling of the investigational product, patient screening and more. 
[one_fourth]
For example, the inclusion requirements in a protocol for the study of a major depressive disorder (MDD) treatment might specify that patients meet five specific criteria, such as:

  • The patient must have experienced a previous MDD episode.
  • That episode must have lasted more than 10 weeks.
  • The patient must currently be taking two antidepressant medications for a current MDD episode.
  • The patient must be experiencing treatment failure with those medications, defined as reduction in symptoms of less than 40%, according to the ATRQ scale.
  • The patient must have been in treatment for at least eight weeks.

[one_fourth]
Standard lecture-and-slide training might quiz research staff on these criteria by offering a multiple-choice question asking them to choose the correct criteria from among various options, most of which included at least one incorrect item. And the researchers may very well pass this test immediately after sitting through the lecture or slide presentation.

But whether they can correctly apply the inclusion criteria in real-life situations is neither trained nor tested in this approach.

Conversely, in a simulation approach, learners might be presented with a variety of patient charts. Some of the patients will meet all the inclusion criteria, while others meet some or none. In this approach, research staff will be able to play-act the actual screening process. This trains them to correctly identify patients who meet or do not meet the criteria, as well as providing actual practice in conducting the patient screening that more closely mirrors real life.

Broad application of simulation training for healthcare providers in Ethiopia for the CDC showed significant improvement in performance after simulation training compared to more traditional training methods. After simulation training, 97% of healthcare providers successfully executed a simulated patient encounter, compared to a previous pass rate of 69%.

And the ability to track performance during simulation training can help sponsors predict site performance and intervene to address weak areas before a trial even begins. For example, sponsors can track performance of staff at different sites in accurately applying inclusion metrics, a critical part of enrollment.

In addition to reducing errors, simulation can reduce training time by 50%, further contributing to lower costs. 

In these ways, simulation-based training passes the first three tests of valuable innovation with ease. Additionally, sponsors that have applied this type of training consistently respond positively and continue to use simulation, meaning that it also passes the fourth test while emphasizing its potential for creative destruction. 

The effectiveness of simulation-based training has been borne out in other industries. Aviation crashes, for instance, are greatly reduced when pilots are trained via simulation. And in the healthcare arena, simulation training reversed an industry-threatening volume of anesthesia mishaps. 

While the clinical research industry traditionally has been slower than average to adopt innovations, that needs to change. Judicious adoption of innovations can help keep clinical trial costs under control. Of particular value is adoption of new training approaches, like simulation, that can prevent time-wasting and cost-increasing errors, as well as reducing the overall cost of training from the start of the process.
[one_fourth]
Visit our Pro-Active Protocol webpage to learn about our approach to protocol optimization: http://proficiency1.wpenginepowered.com/pro-active-protocol/

125 replies
  1. ireletis onisac
    ireletis onisac says:

    Thank you for the auspicious writeup. It if truth be told was once a
    entertainment account it. Glance complex to more introduced agreeable from you!

    However, how can we keep in touch?

  2. best porn movies - budsal.com
    best porn movies - budsal.com says:

    Hello fantastic blog! Does running a blog like this
    take a large amount of work? I’ve virtually no knowledge of computer
    programming however I had been hoping to start my own blog in the
    near future. Anyhow, if you have any suggestions or tips for new blog owners please share.
    I understand this is off subject but I just needed to ask.

    Thanks!

  3. Gichardtup
    Gichardtup says:

    Superb, what a webpage it is! This webpage presents useful facts to us, keep it up.

    http://www.exoltech.com/wall/blogs/user/alanpoe?&page=1В 
    sportraketka.ru/izbavtes-ot-slozhnostey-s-ucheboy-kupite-diplomВ 
    textualheritage.org/en/the-materials-of-the-conference-el-manusctipt-2014/82.htmlВ 
    mrkarpiuk.xaa.pl/boards/shopping/showthread.php?tid=37149&pid=128995В 
    forum.supermunchkin.org/topic3885.html?view=previousВ 

  4. stomatolog_xzml
    stomatolog_xzml says:

    эффективно,
    Лучшие стоматологи города, для крепких и здоровых зубов,
    Профессиональное лечение и консультации, для вашего уверенного выбора,
    Индивидуальный подход к каждому пациенту, для вашей радости и улыбки,
    Эффективное лечение зубов и десен, для вашего долгосрочного удовлетворения,
    Профессиональная гигиена полости рта, для вашего здоровья и уверенности в себе,
    Заботливое отношение и внимательный подход, для вашей уверенной улыбки
    зуби лікування зуби лікування .

  5. WilliamTox
    WilliamTox says:

    В нашем мире, где аттестат – это начало отличной карьеры в любой области, многие ищут максимально быстрый путь получения образования. Факт наличия официального документа об образовании сложно переоценить. Ведь диплом открывает дверь перед людьми, стремящимися начать профессиональную деятельность или продолжить обучение в ВУЗе.
    Мы предлагаем быстро получить этот важный документ. Вы сможете купить аттестат, что становится удачным решением для человека, который не смог завершить образование или утратил документ. Аттестат изготавливается с особой тщательностью, вниманием ко всем нюансам, чтобы в итоге получился 100% оригинальный документ.
    Плюсы подобного решения состоят не только в том, что вы сможете максимально быстро получить свой аттестат. Весь процесс организовывается удобно, с профессиональной поддержкой. От выбора требуемого образца аттестата до грамотного заполнения персональных данных и доставки в любое место России — все под полным контролем наших мастеров.
    Для всех, кто ищет быстрый способ получения необходимого документа, наша компания предлагает выгодное решение. Заказать аттестат – значит избежать долгого процесса обучения и не теряя времени перейти к личным целям: к поступлению в ВУЗ или к началу успешной карьеры.

    http://dveribiz.ru/

  6. WilliamTox
    WilliamTox says:

    В нашем мире, где аттестат – это начало удачной карьеры в любом направлении, многие пытаются найти максимально простой путь получения качественного образования. Необходимость наличия официального документа сложно переоценить. Ведь диплом открывает двери перед всеми, кто собирается начать профессиональную деятельность или продолжить обучение в ВУЗе.
    Мы предлагаем максимально быстро получить этот важный документ. Вы можете заказать аттестат, что становится выгодным решением для всех, кто не смог закончить обучение, утратил документ или желает исправить плохие оценки. Аттестаты изготавливаются аккуратно, с максимальным вниманием к мельчайшим нюансам. На выходе вы сможете получить 100% оригинальный документ.
    Плюсы такого подхода заключаются не только в том, что вы сможете оперативно получить свой аттестат. Весь процесс организовывается удобно, с нашей поддержкой. Начав от выбора нужного образца аттестата до грамотного заполнения личных данных и доставки в любой регион страны — все находится под полным контролем качественных мастеров.
    Для тех, кто ищет оперативный способ получить необходимый документ, наша компания готова предложить выгодное решение. Купить аттестат – это значит избежать долгого обучения и не теряя времени перейти к достижению своих целей, будь то поступление в университет или начало карьеры.

    http://www.084.vrn.ru/cgi-bin/firm.pl?IDF=3362

  7. TimsothyPrait
    TimsothyPrait says:

    Thanks a bunch for sharing this with all of us you really realize what you’re speaking about! Bookmarked. Please also consult with my site =). We will have a hyperlink exchange contract among us

    etkinigoster.com/blogs/238472/%D0%AD%D1%84%D1%84%D0%B5%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%B2%D0%BD%D0%BE%D0%B5-%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B0%D0%B7%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5-%D0%9A%D1%83%D0%BF%D0%B8%D1%82%D1%8C-%D0%B4%D0%B8%D0%BF%D0%BB%D0%BE%D0%BC-%D0%B8-%D0%B4%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%B8%D1%87%D1%8C-%D1%86%D0%B5%D0%BB%D0%B5%D0%B9В 
    mirindavietnam.com/tin-tuc/top-10-khach-san-tinh-yeu-quan-tan-binh/В 
    baigianghay.com/binh-luan-cau-tuc-ngu-cay-nao-rao-cay-nay-van-mau-hay-lop-7В 
    girlscools.ru/page/39В 
    http://www.moto-import.ru/index.php?ukey=linkexchange&did=33&le_categoryID=0&page=5&show_all=yesВ 

  8. Lhanedap
    Lhanedap says:

    Hello to every body, it’s my first pay a visit of this weblog; this blog consists of awesome and genuinely excellent information in favor of readers.

    portugues.ru/forum/album.php?albumid=80&attachmentid=3712В 
    alcado.com.vn/san-pham-xa-hangВ 
    dveribiz.ru/shop/vkhodnye-dveri/ekonom-klass/В 
    esitscale.com/forum/profile.php?mode=viewprofile&u=39193В 
    http://www.benedeek.com/blogs/79806/%D0%91%D1%8B%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%8F-%D0%B4%D0%BE%D1%80%D0%BE%D0%B3%D0%B0-%D0%BA-%D1%86%D0%B5%D0%BB%D0%B8-%D0%9A%D0%B0%D0%BA-%D0%BA%D1%83%D0%BF%D0%B8%D1%82%D1%8C-%D0%B4%D0%B8%D0%BF%D0%BB%D0%BE%D0%BC-%D0%B8-%D0%B4%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%B8%D1%87%D1%8C-%D0%B6%D0%B5%D0%BB%D0%B0%D0%B5%D0%BC%D0%BE%D0%B3%D0%BEВ 

  9. Forrestsiz
    Forrestsiz says:

    Книга в течение онлайн на AudioBook26.ru — этто хоть цифра ресурс кот сильнее 10 000 аудиокниг, коие хоть слушать шара а также сверх рекламы

    https://audiobook26.ru/

  10. kolyaska_lgSn
    kolyaska_lgSn says:

    Лучшие модели колясок Cybex на рынке, новинки.
    Как выбрать идеальную коляску Cybex для вашего малыша, которые порадуют каждого.
    Ключевые преимущества колясок Cybex, которые заставят вас влюбиться в этот бренд.
    Коляска Cybex: безопасность и стиль в одном флаконе, которые не оставят вас равнодушными.
    Элегантные решения для вашего ребенка – коляски Cybex, учитывая все особенности и пожелания.
    Как правильно подобрать коляску Cybex для вашей семьи, исходя из индивидуальных потребностей и предпочтений.
    Коляска Cybex: высокое качество и стильный дизайн, которые ценят комфорт и безопасность.
    Идеальная коляска Cybex для вашего малыша: как выбрать, которые порадуют вас своим разнообразием и качеством.
    Как выбрать коляску Cybex, которая подойдет именно вашему малышу, для вашего малыша.
    Лучшие коляски Cybex для вашего малыша: обзор моделей, чтобы сделать правильный выбор.
    Топ-модели колясок Cybex для вашего малыша, которые не оставят вас равнодушными.
    Лучшие модели колясок Cybex для вашей семьи, которые порадуют вас своим качеством и функционалом.
    Идеальная коляска Cybex: комфорт и удобство для вашего малыша, которые стоит рассмотреть перед покупкой.
    Коляска Cybex для вашего малыша: лучшие модели, если вы цените качество и комфорт.
    Лучшие модели колясок Cybex: подробный обзор, которые ценят надежность и стиль.
    Новинки колясок Cybex, которые стоит рассмотреть, перед совершением покупки.
    Коляска Cybex: безопасность и комфорт для вашего малыша, исходя из личных предпочтений и потребностей.
    Лучшие предложения на коляски Cybex для вашей семьи, которые не оставят вас равнодушными.
    cybex коляска цена cybex коляска цена .

  11. WilliamTox
    WilliamTox says:

    В нашем мире, где аттестат – это начало отличной карьеры в любом направлении, многие пытаются найти максимально быстрый и простой путь получения качественного образования. Факт наличия документа об образовании трудно переоценить. Ведь именно он открывает двери перед каждым человеком, который стремится начать профессиональную деятельность или учиться в университете.
    В данном контексте наша компания предлагает быстро получить этот важный документ. Вы сможете купить аттестат, что становится отличным решением для человека, который не смог закончить образование, потерял документ или желает исправить плохие оценки. Аттестат изготавливается аккуратно, с максимальным вниманием к мельчайшим нюансам. В результате вы сможете получить полностью оригинальный документ.
    Преимущество данного подхода заключается не только в том, что вы быстро получите аттестат. Процесс организован удобно, с нашей поддержкой. Начав от выбора требуемого образца до точного заполнения персональной информации и доставки в любой регион России — все будет находиться под абсолютным контролем квалифицированных специалистов.
    Всем, кто хочет найти быстрый способ получить требуемый документ, наша компания предлагает отличное решение. Купить аттестат – это значит избежать длительного обучения и не теряя времени переходить к своим целям: к поступлению в ВУЗ или к началу успешной карьеры.

    http://lolipopnews.ru/page/3

  12. kolyaska_nbEr
    kolyaska_nbEr says:

    Выбор элитных колясок Tutis, Как выбрать идеальную коляску от Tutis?, как избежать ошибок при выборе, Как правильно собрать и использовать коляску Tutis?, правила использования коляски, Коляски Tutis для спортивных родителей, Почему Tutis лучше конкурентов?, Инструкция по уходу за коляской Tutis, советы по уходу, правила использования коляски, рекомендации для родителей, Какие факторы учитывать при выборе коляски Tutis, подгонка под ваш образ жизни, новинки на рынке детских товаров, профессиональное мнение, Как Tutis помогает справиться с повседневными задачами родителей?, преимущества использования коляски Tutis
    tutis коляска https://kolyaskatutis.ru/ .

  13. WilliamTox
    WilliamTox says:

    В современном мире, где аттестат становится началом отличной карьеры в любой отрасли, многие пытаются найти максимально быстрый и простой путь получения качественного образования. Наличие официального документа об образовании трудно переоценить. Ведь диплом открывает двери перед людьми, желающими вступить в сообщество профессиональных специалистов или учиться в университете.
    В данном контексте мы предлагаем максимально быстро получить этот важный документ. Вы можете купить аттестат, что является удачным решением для всех, кто не смог закончить обучение или потерял документ. Все аттестаты изготавливаются с особой аккуратностью, вниманием к мельчайшим нюансам, чтобы на выходе получился полностью оригинальный документ.
    Преимущества данного подхода заключаются не только в том, что можно оперативно получить свой аттестат. Процесс организовывается удобно и легко, с нашей поддержкой. Начиная от выбора необходимого образца документа до точного заполнения персональной информации и доставки в любое место страны — все под полным контролем опытных специалистов.
    Для тех, кто пытается найти оперативный способ получения необходимого документа, наша компания предлагает отличное решение. Заказать аттестат – это значит избежать долгого обучения и сразу переходить к достижению своих целей, будь то поступление в ВУЗ или начало удачной карьеры.

    https://odos32.ru/category/xirurgiya/

Leave a Reply

Want to join the discussion?
Feel free to contribute!

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *